TREINAMENTO DE VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS
A validação de Sistemas Computadorizados comprova de maneira documental os sistemas computadorizados utilizados dentro da produção industrial cumprindo de forma adequada funções automáticas, contribuindo para garantir a rastreabilidade dos lotes produzidos. Todo sistema computadorizado que tem relação direta ou indireta com a produção do medicamento, produto para saúde ou impacto na rastreabilidade, têm que ser validado.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO
– Panorama regulatório: ANVISA, PIC/S, WHO, FDA, ICH, EUDRALEX, GAMP 5;
– Conceito de validação e tipos de sistemas: automação (sistemas embarcados) e sistemas de gestão corporativos;
– Conceito de validação de planilhas eletrônicas;
– Classificação de sistemas conforme recomendação ANVISA;
– Ciclo de vida do sistema: Requerimento de usuário, ET, EF, PMV, inventário de sistemas, análise de riscos (classificação e priorização para validação sistema) protocolos de instalação (infraestrutura de TI, armazenamento na nuvem (cloud) operação e performance, matriz de rastreabilidade e revisão periódica, controle de mudanças, decomissionamento de sistemas;
– Data integrity: governança e gerenciamento de sistemas;
– Modelos de documentos e estudos de caso.
DATA
Realizado nos dias 01 e 02 de novembro de 2019.
HORÁRIO
Das 08:00 às 17:00
LOCAL
Rua Marina Ciufuli Zanfelice, 260, Lapa, São Paulo/SP. CEP 05040-000
INVESTIMENTO
R$ 800,00
PAGAMENTO
Depósito bancário
AZBIL Telstar Brasil Consultoria LTDA
CNPJ: 02.502.090/0001-44
Banco: Itaú
Ag: 0237
C/C: 20640-4
Boleto bancário
Nome completo ou razão social;
Nome completo do participante para emissão de certificado;
CPF e/ou CNPJ;
Endereço com CEP;
E-mail para envio de boleto ou NF;
Data de pagamento (escolher melhor data até o dia do curso)
INFORMAÇÕES ADICIONAIS
– Curso com material impresso e certificado;
– Sorteio de 1 livro: Biotecnologia Farmacêutica, Aspectos sobre aplicação industrial.
Editora Blucher.
– Coffee break;
– 1 hora de pausa para o almoço;
– Estacionamento e almoço não inclusos.
DÚVIDAS E INSCRIÇÕES
Renan Nascimento
E-mail: rnascimento@telstar.com
Tel: (11) 3224-6868
MINISTRADO POR
Fernanda Bido – Gerente da área de Consultoria. (Azbil Telstar Brasil)
Farmacêutica Industrial e Gerente de consultoria na Azbil Telstar Brasil é Mestre em Síntese Orgânica e Mestre em Processos Industriais – IPT/USP. Coach pela Sociedade Brasileira de Coach. Docente e coordenadora de cursos de pós graduação em todo Brasil desde 2008, atuando em instituições como ICTQ, Racine e Instituto Adolfo Lutz. Mais de 23 anos de trabalhos realizados junto a Indústria Farmacêutica, Cosmética, Veterinária, Insumos, Biotecnologia, etc. Atua nas áreas de Sistemas da Qualidade/BPF, auditorias/adequações sanitárias de startups e empresas pré inspeções; treinamentos, Qualificação de Equipamentos e Utilidades, Validação de Sistemas Computadorizados, Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Utilidades, Validação de Métodos Analíticos e Processo de fabricação com foco em mapeamento e otimização.
Diego Miyoshi Kise – Gerente de Projetos (Azbil Telstar Brasil).
Farmacêutico com 9 nos de atuação na área Industrial (8 anos no ramo de Consultoria) – Sistemas da Qualidade / Validação: Projetos de Desinterdição ANVISA, Acompanhamento de auditorias Nacionais – CTO/BPF; Startup de indústrias farmacêuticas; Transferências de Laboratórios; Projetos de Qualificação de Instalações, Equipamentos e Utilidades, Qualificação Térmica e transporte, Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), Validação de Limpeza, Validação de processos, Revisão Periódica de Produtos (RPP); Implantação de Sistemas a Qualidade (BPF), Media Fill; Monitoramento ambiental; Investigação e Tratamento de Desvios; Controles de mudança; Gestão de Riscos, Melhoria de processo, Auditorias pré inspeção, Treinamentos, Gerenciamento de projetos.
Também atua nas instituições abaixo:
Instituto Racine: Professor dos cursos de Pós Graduação (Auditoria, Gestão da Qualidade e Vigilância Sanitária na Cadeia Industrial; e Gestão e Tecnologia Insdustrial Farmacêutica), e cursos intensivos.
Sindusfarma: Auditor e Integrante dos grupos de Cyber security, Cloud e Validação.
ISPE: Instrutor – Uso aplicado da Ferramenta FMEA para Análise de Risco.
