Julho de 2019
Novo Guia de Validação de Processo.
O novo guia fornece os requisitos mínimos para Validação de Processos, que as indústrias farmacêuticas devem atender para serem certificadas pela INVIMA – (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos y Alimentos).
Durante as visitas/inspeções de Boas Práticas de Fabricação realizadas pela INVIMA, a mesma irá avaliar o cumprimento a regulamentação – “Resolución 3183 de 1995: Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de Manufactura: Serie informes técnicos No.823, INFORME TÉCNICO 32 de la OMS y Resolución 1087 de 2001, Resolución 1160 DE 2016 (Anexo 4 del INFORME TÉCNICO 37 de la OMS del TRS 908 y el Anexo 6 del INFORME 45 de la OMS del TRS 961)”, podendo tomar como referência o Guia ASS-AYC-GU015.
Referência: ASS-AYC-GU015 – GUÍA VALIDACIÓN DE PROCESOS – Versión: 00 – Emisión: 19/02/2019.
Fiquem de olho, a INVIMA é uma das agências mais respeitadas e conceituadas dentro do âmbito regulatório.
Precisa de ajuda neste tema? A TELSTAR, tem uma equipe preparada para lhe atender.
Autora: Valdeciene Borges
Fonte: https://www.invima.gov.co/
