De olho na Validação de Sistemas Computadorizados

A conformidade em Boas Práticas de Fabricação tem intensificado cada vez mais a busca por produtos com mais alto nível de Qualidade.

Isso favorece o surgimento de novas tecnologias nos diversos seguimentos regulados, tornando o desafio se manter a conformidade mais próximas da realidade.

Após 10 anos, a ANVISA publicou o novo Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC), o Guia n° 33/2020 versão 01, que é uma atualização da versão publicada em Abril de 2010.

O novo Guia tem como objetivo propor diretrizes que ajudem a obter sistemas computadorizados devidamente instalados, validados e que atendam aos requisitos regulatórios.

Assim como na publicação da RDC 301 em 21 de agosto de 2019, a ANVISA novamente “subiu a régua” em termos regulatórios com esse guia definitivo para VSC, baseado no GAMP 5 do ISPE.

A ANVISA estará recebendo contribuições e sugestões para o novo Guia até dia 12 de agosto de 2020, basta acessar: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/33174?lang=pt-BR

Acredita-se que esse novo guia será um estimulo extra para a implementação da produção Paperless ou “sem papel” nas Indústrias Farmacêuticas, esperando um aumento na busca e desenvolvimento de sistemas informatizados seguros que atendam a integridade de dados, que contendo assinaturas eletrônicas e backups adequados.

Instituições como AIIM, Departamento de Trabalho dos EUA, Revista Imaging e Coopers & Lybrand fizeram uma pesquisa internacional, responsável por verificar que 90% das informações de uma empresa estão em documentos. O estudo também aponta que 2% a 5% dos arquivos são perdidos ou incorretamente armazenados em um determinado dia, e o tempo perdido para recriar um documento é de até 25 horas. Além disso, constatou que profissionais perdem, em média, 4 horas por semana assinando papéis, o que representa 16 horas por mês ou 208 horas por ano. Outro dado apontado pela pesquisa é que apenas de 10% a 12% dos
documentos são encontrados na primeira tentativa de busca, o que resulta em 400 horas por ano pesquisando documentos.

Para os gostam de manter a leitura em dia, segue o link do guia disponível
em: http://portal.anvisa.gov.br/documents/33836/2501339/Guia+de+valida%C3%A7%C3%A3o+de+sistemas+computadorizados/034889a7-6b3f-439d-b8e5-32a0061ab395

Escrito e revisado por Ana Lídia dos Santos e Fernanda Bido.