O que você deve saber sobre a Validação de Limpeza
A atualização da legislação sanitária nacional (RDC 17/10) tornou-se um desejo de longa data. Para aqueles que participam de inspeções para exportação era perceptível a dificuldade de aceitação da regulamentação nacional frente a outras mundialmente utilizadas. Com o objetivo de harmonizar os padrões utilizados nas inspeções sanitárias praticadas em outros países, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) buscou tornar o Brasil membro do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s).
Para que a adesão fosse possível, a Anvisa se propôs a atualizar nossa regulamentação sanitária, que trata de Boas Práticas de Fabricação para Medicamentos. Dessa maneira, surgiu a nova RDC 301/19 e seus anexos.
RDC 301/19 – Cenário prático para a seleção de pior caso e limites físico químicos, avaliados sob o risco toxicológico requerido na nova regulamentação sanitária brasileira.
Divulgada em agosto de 2019 e vigente desde outubro do mesmo ano, a regulamentação trata fortemente do cuidado com os riscos relacionados á contaminação cruzada, seja na gestão dos riscos dos processos, no compartilhamento de área ou mesmo na validação de limpeza. O assunto tomou mais espaço no texto de redação da nova normativa e maior dimensão nas discussões na comunidade farmacêutica.
Dentre os assuntos relacionados que envolvem a contaminação cruzada, um dos mais impactados foi a validação de limpeza.
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